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細看純度高達99%的注射級膽固醇藥用輔料

更新時間:2021-03-24   點擊次數:1708次

我們都知道脂質體的制備有很多難點,通常為了提高制備的成功率,選擇高品質的膽固醇非常重要。我國市面上常見的膽固醇藥用輔料的純度通常只能達到95%,也稱NF級膽固醇。

那么有沒有純度大于95%,且有注射用輔料批文的膽固醇供國內脂質體開發者使用呢?日本精化是世界上三大膽固醇供應商之一,其生產的高純膽固醇“CHO HP”純度高達99%,范圍內的上市的原研脂質體中,近半數企業選擇了該產品。(具體信息見下文)
1、中文名稱:膽固醇(供注射用)
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2、商品名:CHO-HP  
3、英文名稱:Cholesterol (for injection)
4、化學名稱:膽甾-5-烯-3β-醇
5、英文化學名稱:Cholest-5-en-3β-ol
6、分子式: C27H46O
7、生產商:日本精化株式會社
8、CAS號:57-88-5
9、DMF號:024780
10、EINECS號:200-353-2
11、備案登記號:F20170000106
12、級別:藥用注射級
13、執行標準:USP、EP、CP
14、用途:脂質體膜材、乳化劑
15、溶解性:易溶于甲醇、乙醇,不溶于水
16、分子量:386.7
17、保存條件:常溫
18、注意事項:避免強酸、強堿、強氧化性物質
幸運的是,該公司委托我們艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司于2011年向我國CFDA遞交了中國上市的申請,并于2018年5月通過了與制劑的關聯審評審批,我國脂質體開發沒有合法膽固醇使用的歷史將成為過去(CAS號:57-88-5)。不同于市面上大多數從動物內臟中提取膽固醇的工藝,該公司的膽固醇采用的原料為羊毛脂,因此產品雜質相對較少,是脂質體研發和生產的佳選。

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